Building better worlds

Aux termes des articles L. 5121-8 et suivants du code de la santé publique, l’autorisation de mise sur le marché (AMM) d’un médicament est prise, pour la France, par le directeur général de l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), sur proposition de la commission d’AMM de l’agence. C’est également cette instance qui rédige le résumé des caractéristiques du produit (RCP) correspondant à l’usage recommandé pour les praticiens.

L’avis de la commission d’AMM est fondé sur l’évaluation du rapport bénéfice/risque du produit, c’est-à-dire de l’équilibre entre son efficacité, son innocuité et sa qualité. L’AMM n’est donc pas le résultat d’une évaluation comparative des médicaments d’une même classe thérapeutique ; elle constitue seulement une absence d’interdiction de commercialisation. Chaque année 5 % à 10 % des demandes d’AMM se soldent par un refus.

Pour tout nouveau médicament, le laboratoire dépose à l’agence, en contrepartie du paiement d’une redevance, un dossier sur les caractéristiques du produit, les propositions d’indication de traitement et les posologies recommandées, accompagné du résultat des essais cliniques menés.

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Pour qu’un médicament autorisé soit ensuite pris en charge par le système de protection sociale, il doit être inscrit sur une liste fixée par un arrêté du ministre chargé de la santé (article L. 5123-2 du code de la santé publique). Avant d’obtenir ce sésame, le médicament passe par une série d’étapes faisant intervenir différentes instances : la Haute Autorité de santé (HAS), le comité économique des produits de santé (CEPS) et l’union nationale des caisses d’assurance maladie (Uncam).

Créée par la loi n° 2004-810 du 13 août 2004 relative à l’assurance maladie et installée formellement le 1^er janvier 2005, la HAS est une instance consultative et indépendante d’expertise scientifique. En matière de médicament, son rôle est d’éclairer les pouvoirs publics en matière de décision de remboursement en fonction du critère du service médical rendu au patient.

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Parallèlement à l’intervention du CEPS, l’assurance maladie propose un taux de remboursement du médicament en fonction du SMR évalué par la HAS. On rappellera, à cet égard, que les remboursements de médicaments ont atteint plus de 20 milliards d’euros de dépenses pour l’assurance maladie en 2005, soit plus du tiers des dépenses de soins de ville et 15 % de l’objectif national de dépenses d’assurance maladie

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Le financement des différentes instances en charge de la politique du médicament, notamment l’Afssaps, pose le problème de sa conformité aux objectifs affichés par les instances communautaires et nationales en matière de transparence du système.

La question du financement de l’Afssaps est évoquée de façon récurrente par les rapporteurs de la commission des affaires sociales du Sénat qui estiment que le mode de financement retenu n’est pas de nature à assurer l’indépendance de l’agence. Cette opinion est partagée par d’autres institutions ; la Cour des comptes, dans son rapport de septembre 2004 sur la sécurité sociale, faisait ainsi également part de ses interrogations sur les effets que le mode de financement de l’agence pouvait entraîner sur son fonctionnement.

Rappelons que l’agence, dont le budget total pour 2006 s’élève à 92 millions d’euros, est principalement financée par des redevances, requalifiées en taxes par le Conseil d’Etat, acquittées par l’industrie pharmaceutique. Il s’agit pour l’essentiel du droit progressif pour les AMM, des taxes versées pour la recherche biomédicale concernant les produits de santé, de la taxe sur les visas de publicité et du droit d’enregistrement des produits homéopathiques.

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Depuis la création de l’Afssaps en 1999, les taxes, droits et redevances représentent au moins 50 % des recettes de fonctionnement de l’agence. Cette part est en augmentation constante depuis et représente aujourd’hui presque 80 % des recettes de l’agence.

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Outre que cette tendance soulève une nouvelle fois, après les débats sur le financement des fonds Biotox et grippe aviaire, la question du financement de la politique de sécurité sanitaire par d’autres acteurs que l’Etat, elle pose surtout le problème de l’indépendance de l’agence à l’égard de l’industrie pharmaceutique.

Certes, il n’est pas choquant que les laboratoires pharmaceutiques versent une redevance ou acquittent une taxe au moment du dépôt d’une demande d’AMM. Cette procédure n’est pas spécifiquement française puisqu’elle est aussi pratiquée par plusieurs pays européens ainsi que pour le financement de l’EMEA.

Toutefois, elle place les agences sanitaires dans la situation paradoxale qui fait que leurs revenus augmentent en fonction du nombre de dossiers qu’elles traitent. Il est donc logique de s’interroger sur la licéité de telles relations et sur les effets produits sur la transparence, la qualité et la rigueur scientifique des travaux.

Les travaux de la mission d’information confirment l’analyse de la position de la commission des affaires sociales : ce mode de financement ne permet pas à l’agence d’être totalement indépendante de l’industrie pharmaceutique, comme l’exigeraient ses missions d’évaluation et d’expertise. Pour atteindre cet objectif d’indépendance, le financement public doit constituer une part plus importante du budget de l’agence. L’Etat demeure en effet responsable d’une partie des missions de veille sanitaire, ainsi que de la pharmacovigilance et des inspections.

S’il est difficile, compte tenu des missions transversales de la Haute Autorité de santé, d’identifier d’éventuels conflits d’intérêts entre des recettes perçues par la HAS - une dotation de l’Etat, des redevances et des taxes versées par les laboratoires pharmaceutiques -, l’exemple de cette agence, notamment au regard de ses compétences en matière de diffusion de l’information médicale, illustre un second volet des questions soulevées par le financement des agences : celui de l’adéquation entre les moyens et les missions confiées à la HAS.

Rapport du Sénat sur les conditions de mise sur le marché et de suivi des médicaments

Bon, j’avoue, j’ai découpé et parfois « extrait les citations de leur contexte ». Mais en même temps, même remises dans leur contexte…

La médecine au regard de l’économie

Nous refusons instinctivement d’admettre cette évidence, et pourtant comme le rappelle Peter Singer nous tolérons un coût marginal de la vie infiniment plus élevé aux Etats Unis que dans le reste du monde par exemple.

Dans des pays où les services de santé sont « gratuits », il est encore plus difficile d’annoncer que le gouvernement ne payera pas pour le seul médicament ou appareillage médical qui pourrait contribuer à sauver sa vie ou celle de ses enfants : c’est pour ça que le NHS britannique joue sur le rationnement via la file d’attente là où les USA jouent sur le prix de l’assurance. Singer fait remarquer crûment que 27% du budget de Medicare est consacré à des patients dans leur dernière année de vie ou qu’une année de traitement au Cerezyme coûte 175000 dollars.

Avec le vieillissement des populations issues du Babyboom et le caractère de plus en plus global de la gouvernance politique, des écarts de coût marginal de l’année de vie humaine s’étalant comme actuellement de 5 dollars  (pays les plus pauvres d’après l’OMS) à 200000 dollars (cas des USA) vont s’avérer insoutenables tant moralement qu’économiquement. L’explosion prévisible à court terme des systèmes de santé de la zone OCDE va obliger les Etats à des choix cornéliens.

Le hasard et le nécessaire

La biologie fut pendant longtemps déterministe : l’existence d’un code voire d’un programme génétique a fait ressembler les descriptions des processus biologiques à des événements écrits à l’avance dans notre ADN. Les travaux d’un Thomas Heams, permis par l’amélioration de la microscopie qui permet maintenant des études sur les cellules isolées renversent complètement cette perspective. Des expériences menées sur des bactéries dans lesquelles furent introduits des gènes permettant de synthétiser des protéines fluorescentes ont démontré qu’il existait une expression aléatoire des gènes.

C’est ce fonctionnement purement aléatoire qui serait le paramètre biologique permettant d’introduire de la souplesse face à des variations de l’environnement.

On se retrouve au final à mettre en évidence des phénomènes d’équilibre à travers des processus stochastiques, ce qui n’est pas loin de rapprocher la formation d’une différenciation génétique de l’atteinte d’un prix sur un marché d’actifs.

Economie du vivant et économie de marché semblent aller ici de pair, Darwin rejoint Adam Smith.

Le fardeau des taxes

Vague verte aidant, il est à la mode ces jours-ci de critiquer le PIB, mesure qui serait par trop imparfaite du développement humain et social d’un pays. Notre vénéré Président de la République (que les Dieux répandent pétales de roses et fleuves de lait et de miel sous ses pas) a même créé un bidule, un machin une Commission sur la mesure de la performance économique et du progrès social, signe de l’importance cruciale du sujet.

Or, il est un reproche qui n’est quasiment jamais fait à cette mesure de la production de biens et services. Dans un secteur clé, le secteur public, nous ne disposons d’aucun moyen pour le faire. La production y est mesurée simplement en fonction de l’apport. Donc si l’Etat dépense plus, la production augmente ! Augmentez les fonctionnaires, la clé vers le Nirvana économique, il fallait y penser !

Au cours des 60 dernières années, malgré la tyrannie de l’ultralibéralisme et le fascisme des marchés, la part du secteur public dans la production du PIB est passée de 21.4 à 38.6 % aux Etats Unis, de 27.6 à 52.7 % en France, de 34.2 à 47.6 % au Royaume Uni et de 30.4 à 44 % en Allemagne.

Sachant que la production du gouvernement est essentiellement composée de fonctions administratives qui entravent l’activité économique et de services qui ne justifient pas leur coût (sinon le secteur privé le ferait ), inclure cette production non pas à son coût mais à sa valeur entraînerait une sérieuse révision à la baisse de cet indicateur.

Calculer un Produit Privé Brut (Consommation plus Investissement plus Solde commercial en soustrayant la dépense du Gouvernement, qui n’est qu’un prélèvement sur des richesses produites ailleurs) désillusionnerait le contribuable, en lui rappelant que ce n’est pas son patrimoine qui s’est accru mais le fardeau de ses taxes.

Bye-bye Dubaï ou les ruines d’un futur inachevé

La photo ci-dessus a été prise à l’aéroport international de Dubaï, et ces voitures ne sont pas que garées, elles sont abandonnées. Abandonnées par les expatriés qui ont perdu leur emploi dans l’émirat et qui sont partis en catastrophe, criblés de dettes, sans un sou, et sans avenir dans ce qui paraissait il n’y a pas si longtemps l’Eldorado du XXIème siècle. Alors que le Burj Dubaï doit être inauguré le mois prochain, la cité-état fait face à une crise économique mondiale qui risque bien de l’enfouir sous le sable du désert mégalomaniaque de son prince-PDG. Plusieurs centaines de chantiers sont au point mort, on parle de 100 000 chômeurs (pour 1,5 millions d’habitants), des ouvriers étrangers sont renvoyés chez eux (pas d’emploi, pas de visa), le tourisme est en chute libre, et même comble du luxe, la circulation est fluide, alors qu’avant la ville était saturée du matin au soir, de voitures haut de gamme.

Bye bye Dubaï, la fête est finie. Les rues se vident, la ville à la plus forte expansion de l’histoire de l’humanité sombre dans l’aridité de la crise, le désert reprend son dû à ses ambitieux qui pensaient pouvoir le dompter. Le Burj Dubai règnera sur un empire fantôme, royaume vidé de ses jet-setters et autres magnats du pétrole, les prostitués ukrainiennes sont déjà dans l’avion pour d’autres hôtels mondialisés. Village de pécheurs devenu Las Vegas mégalomaniaque, Dubaï va devenir le plus grand cimetière à ciel ouvert des espoirs d’un futur amputé. Le cristal est brisé, et l’humanité se coupe la peau avec ses éclats.

Mun et Mao dans le même bateau

L’essor chinois et la façon dont il s’opère nous ramènent au XVIIe siècle anglais et au mercantilischime, tel qu’il fut théorisé par Thomas Mun, un des directeurs de l’East India Company.

A la différence des libéraux qui pensent que chaque pays doit se spécialiser dans le ou les secteurs pour lesquels il jouit d’un avantage comparatif, le mercantiliste estime qu’il faut décourager l’importation et stimuler l’exportation pour accumuler un maximum d’or (de dollars dans le cas des Chinois).

Les Chinois n’ont certes pas lu les économistes de l’époque, mais via la sous évaluation du yuan qui bride la consommation intérieure et stimule leurs exportations, ils ont accumulé un trésor de deux trillions de dollars qu’ils veulent utiliser pour sécuriser leur approvisionnement en ressources naturelles, minérales comme végétales, pour les décennies à venir.

Calcul prématuré ? Il faut dire que dans un monde de 6,8 milliards d’êtres humains, on peut craindre que certaines ressources ne  se raréfient au point que la hausse de leur prix ne suffise pas à nous prémunir de leur surexploitation.

Si nous ne voulons pas revenir au monde impitoyable de Thomas Mun, nous n’avons que deux solutions :

• reprendre l’exploration spatiale sérieusement ;
• revenir au monde de l’époque d’Adam Smith, c’est à dire un monde d’un milliard d’habitants…